МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Ацикловир

 ,

Регистрационный номер:

Торговое название: Ацикловир

Международное непатентованное название: ацикловир

Лекарственная форма: крем для наружного применения

 ,

Состав:

В 100 г крема содержится:

Активное вещество: ацикловир - 5,00 г

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 40,00 г, вазелин – 11,50 г, эмульгатор №1 – 7,50 г, парафин жидкий (вазелиновое масло) – 5,00 г, полоксамер 407 – 1,00 г, диметикон 100 – 1,00 г, глицерил моностеарат 40-55 тип II – 0,75 г, макрогола 20 стеарат тип I – 0,75 г, вода – до 100,0 г

 ,

Описание: однородный крем белого или почти белого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.

Код АТХ: D06BB03

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацикловир активен in vitro в отношении Herpes simplex 1 и 2 типов, вируса Varicella zoster, вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловирусов. Тимидинкиназа инфицированных вирусом клеток через ряд последовательных реакций активно преобразует ацикловир в моно-, ди- и трифосфат ацикловира. Последний взаимодействует с вирусной ДНК‑полимеразой и встраивается в ДНК, которая синтезируется для новых вирусов. Таким образом, формируется «дефектная» вирусная ДНК, что приводит к подавлению репликации новых поколений вирусов.

Фармакокинетика

При наружном применении практически не всасывается через интактную кожу, не определяется в крови и моче. При нанесении на пораженную кожу всасывание умеренное. У больных с нормальной функцией почек концентрация в сыворотке крови составляет до 0,28 мкг/мл, у больных с хронической почечной недостаточностью - до 0,78 мкг/мл. Выводится почками (до 9,4 % суточной дозы).

 ,

Показания к применению

Инфекции кожи, вызванные вирусом Herpes simplex типов 1 и 2, включая герпес губ.

 ,

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ацикловиру и другим компонентам препарата.

 ,

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

 ,

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

 ,

Способ применения и дозы

Наружно.

Взрослым. Препарат наносят 5 раз в сутки (каждые 4 часа) тонким слоем на пораженные и граничащие с ними участки кожи. Крем наносят либо ватным тампоном, либо чистыми руками, чтобы избежать дополнительного инфицирования пораженных участков. Важно начать лечение как можно быстрее в начале развития заболевания, лучше всего — в течение продромального периода.

Терапию следует продолжать до того времени, пока на пузырьках не образуется корка, либо пока они полностью не заживут.

Длительность терапии составляет в среднем 5 дней и не должна превышать 10 дней.

 ,

Побочное действие

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по частоте развития в зависимости от степени частоты появления: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <, 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <, 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <, 1/1 000), очень редко (<, 1/10 000), частота неизвестна (для установления частоты которых, данных недостаточно).

Со стороны кожных покровов:

Нечасто: ощущение жжения после нанесения крема, проходящее со временем, сухость кожи, зуд, покалывание в месте нанесения препарата, шелушение кожи,

Редко: эритема, контактный дерматит в месте нанесения.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и уртикарные высыпания.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 ,

Передозировка

Симптомы: (при случайном проглатывании): головная боль, неврологические нарушения, одышка, тошнота, рвота, диарея, нарушение функции почек.

Лечение: поддержание жизненно важных функций, гемодиализ.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При наружном применении не выявлено взаимодействия с другими лекарственными средствами.

 ,

Особые указания

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо начать применять препарат как можно раньше после начала инфекции (при первых признаках заболевания: жжение, зуд, покалывание, ощущение напряженности и покраснение).

Крем не рекомендуется наносить на слизистые оболочки полости рта, глаз, носа и влагалища, так как возможно развитие выраженного местного воспаления. Пациенты с иммунодефицитными состояниями при лечении любых инфекционных заболеваний должны следовать рекомендациям врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не изучалось.

 ,

Форма выпуска

Крем для наружного применения 5 %.

По 2 , 5 или 10 г в тубы алюминиевые.

Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ: ООО «Атолл»

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:

ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Озон»

445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6

 ,

Тел.: +79874599991, +79874599992