Винпоцетин Велфарм табл 10 мг x30

ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Винпоцетин Велфарм
Регистрационный номер: ЛП-005203
Торговое наименование препарата: Винпоцетин Велфарм
Международное непатентованное наименование: винпоцетин
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку:
Действующее вещество: винпоцетин – 5 мг, 10 мг,
Вспомогательные , вещества: , лактозы , моногидрат , (сахар , молочный), , целлюлоза
микрокристаллическая, , повидон , (поливинилпирролидон , низкомолекулярный , медицинский
12600±2700, пласдон К-17), магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал
гликолят, примогель).
Описание: , круглые , плоскоцилиндрические , таблетки , белого , или , белого , с , желтоватым
оттенком цвета, с риской и фаской
Фармакотерапевтическая группа: мозговой кровоток улучшающее средство
Код АТХ: [N06BX18]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Улучшает , метаболизм , головного , мозга, , увеличивая , потребление , глюкозы , и , кислорода
тканью головного мозга. Повышает устойчивость нейронов к гипоксии, усиливая транспорт
глюкозы , к , головному , мозгу, , через , гематоэнцефалический , барьер, , переводит , процесс
распада глюкозы на энергетически более экономный, аэробный путь, селективно блокирует
кальций зависимую фосфодиэстеразу, повышает уровни аденозинмонофосфата (АМФ) и
циклического , гуанозинмонофосфата , (цГМФ) головного , мозга. , Повышает , концентрацию
аденозинтрифосфата , (АТФ) , и , соотношение , АТФ/АМФ , в , тканях , головного , мозга,
усиливает обмен норадреналина и серотонина головного мозга, стимулирует восходящую
ветвь норадренергической системы, оказывает антиоксидантное действие.
Снижает , агрегацию , тромбоцитов , и , повышенную , вязкость , крови, , увеличивает
деформирующую , способность , эритроцитов , и , блокирует , утилизацию , эритроцитами
аденозина, , способствует , повышению , отдачи , кислорода , эритроцитами. , Усиливает
нейропротективное действие аденозина.
Увеличивает церебральный кровоток, снижает резистентность сосудов головного мозга без
существенного , изменения , показателей , системного , кровообращения , (артериальное
давление, , минутный , объем, , частота , сердечных , сокращений, , общая , периферическая ,
резистентность). , Не , только , не , оказывает , эффекта , «обкрадывания», , но , и , усиливает
кровоснабжение, прежде всего, в ишемизированных участках мозга с низкой перфузией.
Фармакокинетика
Всасывание
После , приема , внутрь , быстро , всасывается , из , желудочно-кишечного , тракта. , Время
достижения , максимальной , концентрации , (TC max ) , в , плазме , крови , 1 , ч. , Всасывание
происходит главным образом в проксимальных отделах желудочно-кишечного тракта. При
прохождении через стенку кишечника не подвергается метаболизму.
Распределение
При , пероральном , введении , радиоактивно , меченого , винпоцетина , крысам , наибольшая
радиоактивность обнаруживалась в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная
концентрация в тканях отмечалась через 2-4 ч после введения. Концентрация в головном
мозге не превышала значений, обнаруженных в крови.
У человека связь с белками плазмы составляет 66 %. Биодоступность – около 7 %. Объем
распределения , – , 246,7±88,5 , л, , что , свидетельствует , о , высоком , связывании , с , тканями.
Общий , клиренс , (66,7 , л/ч) , превышает , скорость , печеночного , кровотока , (50 , л/ч), , что
указывает на внепеченочный метаболизм.
Метаболизм
Основным метаболитом является аповинкаминовая кислота (АВК), составляющая 25-30 %
от исходного соединения. Площадь под кривой «концентрация-время» АВК после приема
внутрь , вдвое , превышает , таковую , при , внутривенном , введении , винпоцетина. , Таким
образом, , винпоцетин , подвержен , выраженному , эффекту , «первого , прохождения» , через
печень.
К , прочим , метаболитам , относятся: , гидроксивинпоцетин, , гидрокси-АВК, , АВК-
диоксиглицинат , и , их , конъюгаты , (сульфаты , и , (или) , глюкурониды). , Выведение
неизмененного винпоцетина низкое.
При , нарушении , функции , печени , или , почек , коррекция , дозы , не , требуется, , поскольку
винпоцетин не кумулирует в организме.
Выведение
При , многократном , введении , в , дозе , 5 , и , 10 , мг , винпоцетин , проявляет , линейную
фармакокинетику, равновесная плазменная концентрация составляет 1,2±0,27 и 2,1±0,33
нг/мл , соответственно. , Период , полувыведения , у , человека , составляет , 4,83±1,29 , ч. , В
исследованиях , с , радиоактивно , меченым , винпоцетином , установлено, , что , выведение
почками и кишечником происходит в соотношении 60:40 %. Выведение аповинкаминовой
кислоты осуществляется путем гломерулярной фильтрации. ,
У , крыс , и , собак , высокая , концентрация , обнаруживается , в , желчи, , однако , отмечена
значительная энтерогепатическая рециркуляция.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Поскольку винпоцетин предназначен в первую очередь для лечения пожилых, необходимо
учитывать замедление распределения и метаболизма, а также выведения у этой возрастной
группы, особенно при длительном применении. По результатам клинических исследований
установлено, что фармакокинетика винпоцетина у пожилых существенно не отличается от
молодых, кумуляции не происходит.
При , нарушениях , функции , печени , и , почек , кумуляция , не , отмечается, , что , позволяет
проводить длительную терапию.
Показания к применению
Неврология. Симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой
вертебробазилярной , недостаточности, , сосудистой , деменции, , атеросклероза, , сосудов
головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.
Офтальмология. , Хронические , сосудистые , заболевания , сетчатки , и сосудистой , оболочки
глаза.
Отология. Снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, шум в ушах.
Противопоказания
- гиперчувствительность к винпоцетину или другим компонентам препарата,
- острая фаза геморрагического инсульта,
- тяжелая форма ишемической болезни сердца,
- тяжелые нарушения ритма сердца,
- беременность, период грудного вскармливания,
- детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований),
- редко , встречающаяся , наследственная , непереносимость , галактозы , (галактоземия),
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи
с наличием лактозы в составе препарата).
С осторожностью
Необходимо соблюдать меры предосторожности , у пациентов с синдромом , удлиненного
интервала , QT , или , при , одновременном , применении , с , препаратами, , вызывающими
удлинение , этого , интервала , (необходимо , периодически , проводить , мониторинг
электрокардиографии (ЭКГ)).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания препарат противопоказан.
 ,
 ,
Беременность:
Винпоцетин проникает через плаценту, но плазменная концентрация в плаценте и у плода
ниже, , чем , у , матери. , Тератогенное , и , эмбриотоксическое , действие , не , выявлено. , В
исследованиях , на , животных , при , введении , высоких , доз , возникали , плацентарные
кровотечения , и , спонтанные , аборты , (предположительно , вследствие , увеличения
плацентарного кровотока).
Период грудного вскармливания:
В течении часа в грудное молоко проникает 0,25 % принятой дозы препарата. При решении
об отмене грудного вскармливания или отказа от лечения винпоцетином следует соотнести
пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии винпоцетином для женщины.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды.
Курс лечения и дозировка определяется лечащим врачом.
Обычно суточная доза составляет 15-30 мг (по 5-10 мг 3 раза в день).
Начальная суточная доза составляет 15 мг. Максимальная суточная доза – 30 мг.
Терапевтический , эффект , развивается , приблизительно , через , неделю , с , начала , приема
препарата. Для достижения полного терапевтического эффекта требуется три месяца.
При , заболеваниях , почек , и , печени , препарат , назначают , в , обычной , дозе, , отсутствие
кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения.
Побочное действие
Частота , побочных , эффектов , представлена , в , следующей , градации: , очень , часто , (≥1/10),
часто (≥1/100, <,1/10), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000) и очень редко
(<,1/10000).
В , клинических , исследованиях , показано, , что , нежелательные , лекарственные , реакции , с
частотой «часто» (>,1/100) не возникали, поэтому эта категория частоты была исключена.
Нарушения , со , стороны , крови , и , лимфатической , системы: , редко , – , лейкопения,
тромбоцитопения, очень редко – анемия, агглютинация эритроцитов.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – гиперчувствительность.
Нарушения , со , стороны , обмена , веществ: , нечасто , – , гиперхолестеринемия, , редко , –
снижение , аппетита, , анорексия, , сахарный , диабет, , повышение , уровня , триглицеридов , в
крови, очень редко – увеличение массы тела.
Нарушения , психики: , редко , – , бессонница, , нарушение , сна, , беспокойство, , очень , редко , –
эйфория, депрессия, тревога.
Нарушения , со , стороны , нервной , системы: , нечасто , – , головная , боль, , редко , – , дисгевзия,
ступор, , односторонний , парез, , сонливость, , амнезия, , очень , редко , – , тремор, , спазмы,
судороги. ,
Нарушения со стороны органа зрения: редко – отек соска зрительного нерва, очень редко
– гиперемия конъюнктивы, нечеткость зрения, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго, редко
– гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах.
Нарушения , со , стороны , сердца: , редко , – , ишемия/инфаркт , миокарда, , стенокардия,
брадикардия, , тахикардия, , экстрасистолия, , ощущение , сердцебиения, , редко , – , изменение
ЭКГ , (депрессия , сегмента , ST, , удлинение , интервала , QT), , очень , редко , – , аритмия,
фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – снижение артериального давления (АД), редко
– повышение АД, приливы, тромбофлебит, очень редко – лабильность АД.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – дискомфорт в животе,
сухость , во , рту, , тошнота, , редко , – , боль , в , эпигастрии, , запор, , диарея, , диспепсия,
слюнотечение, рвота, очень редко – дисфагия, стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: , редко – эритема, гипергидроз, зуд,
крапивница, сыпь, очень редко – дерматит.
Общие нарушения: редко – астения, слабость, ощущение жара, очень редко – дискомфорт
в грудной клетке.
Прочие: редко – снижение/повышение количества эозинофилов, очень редко – уменьшение
протромбинового , времени, , снижение , количества , эритроцитов, , увеличение , мочевины,
повышение лактатдегидрогеназы.
Передозировка
Симптомы. , Случаи , передозировки , не , зарегистрированы. , Имеются , сведения, , что
применение , 60 , мг , винпоцетина , в , сутки , безопасно. , Однократный , пероральный , прием
винпоцетина , в , дозе , 360 , мг , не , вызывает , клинически , значимых , сердечно-сосудистых , и
прочих реакций.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия , не , наблюдается , при , одновременном , применении , с , бета-
адреноблокаторами , (хлоранолол, , пиндолол), , клоамидом, , глибенкламидом, , дигоксином,
аценокумаролом, гидрохлоротиазидом и имипрамином.
Одновременное , применение , винпоцетина , и , метилдопы , иногда , вызывало , некоторое
усиление , гипотензивного , эффекта, , поэтому , при , таком , лечении , требуется , регулярный
контроль артериального давления.
Несмотря , на , отсутствие , данных, , подтверждающих , возможность , взаимодействия,
рекомендуется , проявлять , осторожность , при , одновременном , применении , с , препаратами
центрального противоаритмического и антикоагулянтного действия. ,
Особые указания
Наличие , синдрома , пролонгированного интервала , QT , и , прием , препаратов, , вызывающих
удлинение интервала QT, требует периодического контроля ЭКГ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных о влиянии винпоцетина на способность к управлению автомобилем и рабочими
механизмами нет.
Форма выпуска
Таблетки 5 мг, 10 мг.
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной. ,
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с
крышкой , натягиваемой , из , полиэтилена , высокого , давления , или , в , банку , полимерную , из
полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления
или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по
применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: (3522) 48-60-00
е-mail:
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80 или на сайте:
в разделе «VELPHARM» – «Фармаконадзор». ,