Международное название: Бензидамин&, (Benzydamine)
Фармакологическая группа: НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат)
1 доза препарата содержит:
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Действующее вещество: │
├────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┤
│Бензидамина гидрохлорид │0,255 мг │
├────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┤
│Вспомогательные вещества: │
├────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┤
│Этанол 95% │13,89 мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Глицерин │8,52 мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Метилпарагидроксибензоат │0,17 мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Ароматизатор ментоловый │0,051 мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Натрия сахаринат │0,041мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Натрия гидрокарбонат │0,019 мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Полисорбат 20 │0,009 мг │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│1 М раствор натрия гидроксида или │до рН 5,0-7,0 │
│0,5 М раствор хлористоводородной кислоты│ │
├────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Вода для инъекций │до 170 мкл │
└────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом мяты.
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии),
- фарингит, ларингит, тонзиллит,
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии),
- калькулезное воспаление слюнных желез,
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти),
- после лечения и удаления зубов.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии.
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата,
- детский возраст до 3 лет.
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Местно, после еды. Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям старше 12 лет - по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.
Детям от 6 до 12 лет - по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям от 3 до 6 лет - по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более
4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Курс лечения
Продолжительность лечения 7 дней, если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Методы применения и принцип действия:
Указания по применению
1. Поверните канюлю (трубка белого цвета) в положение "вертикально к флакону".
2. Вставьте канюлю в рот и направьте на воспаленные места в полости рта и горле.
3. Нажмите на дозировочную помпу на верхней части флакона столько раз, сколько предписано доз. Одно нажатие соответствует одной дозе. Задержите дыхание во время впрыскивания.
Внимание: перед первым применением нажмите несколько раз на распылитель в воздух.
Не превышать рекомендованную дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто -- >,/= 1/10.
Часто-от >,/= 1/100 до <, 1/10.
Нечасто - от >,/= 1/1000 до <, 1/100.
Редко-от >,/= 1/10000 до <, 1/1000.
Очень редко-<, 1/10000.
Частота неизвестна - не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции:
редко - сухость во рту, жжение в ротовой полости,
частота неизвестна - чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции:
нечасто - фотосенсибилизация,
редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд,
очень редко - ангионевротический отек, ларингоспазм,
частота неизвестна - анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое, очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача), обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии,
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам. Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата. Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции. Препарат содержит 13,2 мг этанола в одной дозе (одно впрыскивание). Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. больных пожилого возраста) и детей старше 12 лет - 52,8 -105,6 мг, для детей от 6 до 12 лет - 52,8 мг,
- для детей от 3 до 6 лет - 13,2 мг этанола на каждые 4 кг массы тела, но не более 52.8 мг (максимальная разовая доза).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЕНИЯ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
4 года.
Не применять после окончания срока годности!
При температуре не выше 25 град.С. Хранить в недоступном для детей месте.
Дата актуализации инструкции
29.03.2018Инструкция утверждена
15.02.2018
Производитель: Гротекс ООО, Россия
Владелец регистрационного удостоверения: Гротекс ООО, Россия
Формы выпуска:
спрей для местного применения дозированный 0.255 мг/доза, флаконыУсловия отпуска:
без рецептаДанные гос. регистрации:
ЛП-004705 от 15.02.2018Состояние регистрационного удостоверения:
окончание срока действия 15.02.2023Номер фармстатьи:
ЛП 004705-150218
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.